Nota d'avís

Laboratorios ERN, S.A. l'informa que alguns dels continguts del lloc web al que vol accedir estan dirigits exclusivament a professionals sanitaris facultats per a la prescripció o dispensació de medicaments, de manera que es requereix una formació especialitzada per la seva correcta interpretació.

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Paracetamol Level 100 mg/ml solución oral EFG

Paracetamol.

Analgèsic i antipirètic.

Cada ml conté 100 mg de paracetamol.

No conté sucre.

Sabor a maduixa.


    Flascó amb 30 ml de solució amb tap comptagotes (2 ml) de seguretat que permet pautar per gotes o per ml.

    Cada gota conté 0,4 mg de paracetamol.

    Finançat pel S.N.S.

    C.N. 658228.2


    Flascó amb 60 ml de solució amb tap de seguretat.

    Conté una xeringa oral de 5 ml.

    Finançat pel S.N.S.

    C.N. 658230.5

Aquest medicament s’administra per via oral. La dosificació es realitza mitjançant gotes (4mg/gota) fent ús del degotador si el flascó és de 30 ml o en mil·lilitres (ml) mitjançant l’ús del dosificador extern de 5 ml que acompanya els flascons de 60 ml.

 

 

Aquestes dosis es poden repetir cada 6 hores. Es pot establir també un sistema de dosificació de 15 mg/kg per presa, cada 6 hores, amb una dosi total de 60 mg/kg/dia, especialment en nens menors d’1 any.

 

Si una vegada passades 3-4 hores des de l’administració no s’obtenen els beneficis desitjats, es pot avançar la dosi cada 4 hores, administrant 10 mg/kg de pes. L’administració del preparat està supeditada a l’aparició dels símptomes dolorosos o febrils. A mesura que aquests desapareguin, s’ha de suspendre la medicació.

 

Instruccions per a la correcta administració del preparat:

 

Flascó de 30 ml: Obrir el flascó girant el tap i retirar la quantitat a prendre utilitzant el degotador dosificador.

 

Flascó de 60 ml: Obrir el flascó seguint les instruccions indicades al tap. Introduir el dosificador a l’orifici. Invertir el flascó i retirar la dosi prescrita. Rentar el dosificador amb aigua i tapar bé el flascó després de cada administració.

 

Administrar el fàrmac directament o diluir amb aigua, llet o suc de fruites.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml

SOLUCIÓN ORAL EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Usted.

 

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,debe utilizarse con cuidado.

-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 5 días o la fiebre más de 3 días, debe consultar al médico.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG.

3. Cómo tomar PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG.

6. Información adicional.

1- QUÉ ES PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG Y PARAQUÉ SE UTILIZA

Paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos.

 

PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG está indicado en el tratamiento sintomático de los estados febriles y dolor leve o moderado.

2- ANTES DE TOMAR PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG

No tome PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG:

Si ha experimentado una reacción alérgica al paracetamol o a algún otro componente de PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml Solución Oral EFG.

Si padece alguna enfermedad del hígado.

 

Tenga especial cuidado con PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG:

No tomar más dosis de la recomendada en la sección 3.

 

En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

 

El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.

 

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

 

En niños:

Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.

 

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico. Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que contengan paracetamol.. No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.

 

El paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

 

Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.

 

En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

 

-    En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento Antibióticos (cloranfenicol)

-    Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-    Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos

-    Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

-    Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)

-    Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

-    Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre.

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)

-    Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

-    Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)

-    Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)

-    Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)

-    Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)

-    Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH)

 

Consultar con el médico si el paciente tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

 

Toma de PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG con alimentos y bebidas:

 

PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

 

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos.  No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos componentes de PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG:

Por contener Rojo Ponceau puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico

3.CÓMO TOMAR PARACETAMOL LEVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Uso en niños y adolescentes

Paracetamol Level se administra por vía oral. Está destinado a su uso en niños entre 3 y 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 años).

 

La dosis de Paracetamol Level depende del peso del niño. La edad aproximada se da a título informativo.

 

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 4 horas.

 

En niños menores de 3 años, se recomienda dosificar la solución oral en gotas (4 mg/gota), con el tapón cuentagotas que incluye el envase de 30 ml.

 

En niños de 3 o más años, se recomienda dosificar la solución oral en mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante la jeringa para uso oral que incluye el envase de 60 ml.

 

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

 

 

Para un cálculo directo, también puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15; el resultado son los ml de Paracetamol Level a administrar.

 

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

 

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

 

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

 

Instrucciones para la correcta administración del preparado

 

Frasco de 60 ml con tapón de rosca de seguridad, más jeringa para uso oral (5 ml):

1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá).

2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.

3.- Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.

4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.

5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.

 

Tapar bien el frasco después de cada administración.

 

Si toma más Paracetamol Level del que debe

Si ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

 

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

 

En caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

 

En general, se realizará un tratamiento sintomático.

 

Si olvidó tomar Paracetamol Level

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG puede producir efectos adversos.

 

PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados.

 

También pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5- CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

 

SIN RECETA MEDICA

 

No requiere condiciones especiales de conservación. Debe cerrar bien el frasco después de cada toma.

 

Caducidad:

No utilizar PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PARACETAMOL LEVEL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EFG

El Principio activo es: Paracetamol

Los demás componentes son: Ácido Cítrico, Hidróxido de Sodio, Sacarina Sódica, Propilenglicol, Macrogol, Esencia de Fresa, Colorante Rojo Punzó (E-124), Ácido clorhídrico 5N c.s.p pH 5,0 +/- 0,2; Agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución Oral. Solución transparente, de color rojo y con olor característico a fresas.

Envases de 30 y 60 ml.

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

LABORATORIOS ERN, S.A. Pedro IV, 499. 08020 –Barcelona.

 

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS ERN, S.A.  Pedro IV, 499.  08020 –Barcelona.

LABORATORIOS ERN, S.A.  C/Gorcs i Lladó, 188.  Polígono Industrial Can Salvatella 08210 (Barberá del Vallés) Barcelona - España.

 

ESTE PROSPECTO FUE APROBADO EN: Enero de 2007